此次被拒批不是因为临床数据问题，而是因为第三方合同生产存在的CMC缺陷。

受此消息影响，ImmunityBio股价盘前大跌55%，市值仅剩下12亿美元。

【资料图】

N-803的结构为IL-15/IL-15Rα-Fc融合蛋白。

QUILT 3032采用卡介苗预激给药，N-803继续治疗（局部给药，膀胱内给药）的临床方案。

N-803采取局部给药，耐受性良好，几乎没有发生严重副作用。

N-803治疗的CR率为71%，平均DoR为26.6个月。

下图为生存曲线图。

下图为响应患者的疾病进展和生存情况。

N-803对NMIBC的疗效数据远优于PD-1抗体Keytruda（非头对头）。

安全性方面，N-803局部给药也显著优于PD-1抗体Keytruda。

与偏向性IL-2临床失败不同，IL-15新药N-803折在了CMC问题上，后续解决生产问题可以重新递交上市申请。国内方面，恒瑞医药、博际生物、奥赛康、荣昌生物、复融生物申报了IL-15，盛禾生物、奥赛康申报了PD-1/IL-15，齐鲁制药、先声药业申报了PD-L1/IL-15，信立泰申报了CTLA-4/IL-15。

内容来源：医药笔记 责任编辑：胡静 审核人：何发